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1.我国细胞治疗产品受理及获批情况
截至2022年3月9日 ， CDE共受理了135个细胞治疗产品的各类申请 。 其中绝大部分为试验性新药(IND)申请(包括8项补充申请) ， 仅有3个为上市申请(目前已获批2个) 。 在这135个申请中 ， 70个为CAR-T ， 25个为其他类型的免疫细胞治疗；31个为间充质干细胞 ， 其他类型的前体细胞为9个 。 在132个临床申请中(包括近期受理、尚在审评中的品种) ， 共有88个获批临床 。
2.国家药监局批准！干细胞注射治疗半月板损伤临床患者招募启动
一项单中心临床研究(评估CAStem细胞注射液经膝关节腔内注射治疗中国半月板损伤受试者的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验)正在招募 。 本临床研究已经获得国家药品监督管理局批准 ， 国家药品监督管理局批号：2021LP01536 。 该研究入组主要标准包括男性或女性 ， 年龄≥18且≤65岁 ， 经MRI检查 ， 证实存在半月板I-III级损伤 。
3.国内CAR-T细胞治疗晚期肝癌获新进展
中南大学湘雅三医院王维和容鹏飞教授团队运用工程化自体T细胞局部回输技术治疗肝癌晚期患者取得突破 ， 63岁患者治疗后体内的肝脏肿块明显缩小 ， 淋巴结转移灶消失 ， 目前已经恢复劳动能力 。 这是全国首个运用基因编辑自体T细胞进行晚期肝癌治疗的免疫疗法 。
4.FDA发布CAR-T细胞治疗的研发考量指南草案
美国FDA于2022年3月15日发布了《嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗的研发考量》指南草案 ， 旨在帮助申办人开发CAR-T细胞产品 。 FDA提供了关于化学、生产和控制(CMC)、药理学和毒理学以及临床研究设计的CAR-T细胞具体建议 。 另外 ， 指南还针对同种异体CAR-T细胞产品提出了额外建议 ， 还为CAR-T细胞产品的分析可比性研究提供了建议 。
5.中国干细胞医疗产业市场规模将达到325亿元
干细胞医疗产业链的发展涉及干细胞存储、干细胞药物开发、干细胞治疗 ， 未来三个方向的发展空间均巨大 。 根据QYResearch的研究数据 ， 2020-2026年 ， 中国干细胞医疗产业市场规模复合增长率约为15% ， 未来几年 ， 中国干细胞医疗产业市场规模在全球市场规模中的占比将进一步上涨 。 前瞻保守估计 ， 到2026年 ， 中国干细胞医疗产业市场规模将达到325亿元 。
6.人类诱导多能干细胞改善视力和血管健康
在最近发表在《科学进展》(ScienceAdvances)杂志上的一项多位点早期研究中 ， 研究人员对糖尿病和非糖尿病外周血细胞进行了基因重编程 ， 将其转化为hiPSCs ， 并使其成熟为特殊的血管修复细胞 。 注射到2型糖尿病小鼠(T2D)视网膜功能障碍动物模型后 ， 结果显示视力和视网膜电图显著改善 ， 血管灌注恢复 。
7.全球第五大死因！干细胞与肾脏胰病的治疗
近日 ， 发表在《Worldjournalofstemcells》上的一篇综述 ， 概述了干细胞疗法在肾脏疾病中的应用及其最新进展 ， 指出干细胞疗法在肾脏疾病再生医学领域具有巨大潜力 。 据世界卫生组织估计 ， 到2040年慢性肾病预计将成为全球第五大死因 。 目前肾脏疾病的常规治疗是药物 ， 但药物只能延缓疾病进展 ， 不能逆转病情的发展 。 研究表明 ， 干细胞疗法具有治疗肾脏疾病的作用 ， 可减轻肾脏损伤 ， 同时改善肾小球和肾小管的功能和结构 ， 有望治愈、逆转或减轻肾脏疾病 。
8.两会提案！代表团提交《关于制定和完善细胞领域相关法律的议案》
经代表团全体会议讨论确定 ， 出席十三届全国人大五次会议的云南省代表团将以全团名义向大会提交6件议案、19件建议 。 此次确定的6件全团议案包括《关于制定〈中华人民共和国民族团结进步促进法〉的议案》《关于制定完善办理妨害国(边)境管理刑事案件应用法律的议案》《关于推进地理标志保护和管理专门立法的议案》《关于制定和完善细胞领域相关法律的议案》《关于修改〈中华人民共和国企业破产法〉的议案》《关于尽快出台〈中华人民共和国能源法〉的议案》 。
9.科学家验证人类干细胞分化得到的胰岛细胞的功能、代谢股转录组情况
移植来自人类多能干细胞的胰岛细胞是一种潜在的糖尿病治疗方法 。 现阶段尽管在诱导干细胞分化的胰岛细胞(SC-islets)取得了进展 ， 但对其功能特性尚未进行深入研究 。 芬兰赫尔辛基大学研究团队对干细胞分化得到的胰岛细胞从功能、代谢和转录情况等多个方面进行了全面评估 。 该研究成果于近日发表在《NatureBiotechnology》上 。
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